乙類非處方藥確定原則

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的要求，“根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！?/span>

乙類非處方藥系在一般情況下，消費者不需要醫生及藥師的指導，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風險更低。

一、應用范圍

乙類非處方藥應是用于常見輕微疾病和癥狀，以及日常營養補充等的非處方藥藥品。該類疾病和癥狀特點為：

1. 發生率較高，消費者認知程度很高；

2. 癥狀明顯，消費者可自我感知；

3. 病情輕微，對日常生活無嚴重影響；

4. 用藥時間較短，一般在一周以內（日常營養補充及中成藥補益類等除外）。

二、藥品安全性

乙類非處方藥應是安全性更好的藥物。

1．制劑及其各成份應已在國內上市10年以上，并有廣泛的臨床使用經驗；

2．藥物活性成份安全性研究清楚、明確；

3．藥品不良反應研究清楚明確；

4．藥品質量穩定；

5．說明書中適應癥、用法用量、注意事項、不良反應、禁忌癥等主要內容應為消費者能夠非常清楚、準確地理解，并可以嚴格按要求使用，誤用、濫用的可能性很小。

三、排除原則

以下情況下不應作為乙類非處方藥。

1．兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內，維生素、礦物質類除外）；

2．化學藥品含抗菌藥物、激素等成份的；

3．中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；

4．嚴重不良反應發生率達萬分之一以上；

5．中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的（藥食同源的除外）；

6．中西藥復方制劑；

7．輔助用藥。