第一條 為加強中成藥生產監督管理，規范中藥提取物備案管理工作，保證使用中藥提取物投料生產中成藥的安全、有效和質量可控，制定本細則。 第二條 本細則所指中藥提取物是中成藥國家藥品標準的處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的揮發油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。但不包括來源于新藥的中藥有效成份或有效部位，冰片、青黛、阿膠等傳統按中藥材或中藥飲片使用的產品，以及鹽酸小檗堿等按化學原料藥管理，并經過化學修飾的產品。 第三條 本細則所指中藥提取物備案，是指中藥提取物生產企業按要求提交中藥提取物生產備案資料，以及中藥提取物使用企業按要求提交中藥提取物使用備案資料的過程。 中藥提取物生產企業應是具有相應提取物生產范圍的《藥品生產許可證》的藥品生產企業；中藥提取物使用企業應是按照國家藥品標準，可使用已生產備案中藥提取物進行投料生產相關中成藥的藥品生產企業。 第四條 中藥提取物生產備案，中藥提取物生產企業應通過中藥提取物備案信息平臺，填寫《中藥提取物生產備案表》(附件1)，向所在地省級食品藥品監督管理局提交完整的資料(PDF格式電子版)，并對資料真實性負責。 第五條 中藥提取物生產備案應提交以下資料。 1、《中藥提取物生產備案表》原件。 2、證明性文件彩色影印件，包括有效的《藥品生產許可證》、《營業執照》等。 3、國家藥品標準復印件。 4、生產該提取物用中藥材、中藥飲片信息。包括產地、基原、執行標準或炮制規范。 5、生產工藝資料。包括生產工藝路線、可能引起質量變化的關鍵工藝參數、主要設備等。 6、內控質量標準。包括原料、各單元工藝環節物料及過程質量控制指標、提取物成品檢驗標準等。用于中藥注射劑的中藥提取物應提交指紋或特征圖譜檢測方法和指標等質量控制資料。 7、其他資料。 第六條 中藥提取物生產備案信息不得隨意變更，如有變更，應及時通知相關中藥提取物使用企業，并提交變更相關資料按上述程序和要求重新備案。 第七條 中藥提取物使用備案，中藥提取物使用企業應通過中藥提取物備案信息平臺，填寫《中藥提取物使用備案表》(附件2)，向所在地省級食品藥品監督管理局提交完整的(PDF格式電子版)資料，并對資料真實性負責。 第八條 中藥提取物使用備案應提交以下資料。 1、《中藥提取物使用備案表》原件。 2、證明性文件彩色影印件。包括有效的《藥品生產許可證》、《營業執照》、《藥品GMP證書》、使用中藥提取物的中成藥品種批準證明文件及其變更證明文件等。 3、使用中藥提取物的中成藥國家藥品標準復印件。 4、中藥提取物購買合同書彩色影印件。購買合同書應明確質量責任關系。 5、中藥提取物供應商審計報告。包括對中藥提取物原料、生產過程、產品質量的審計報告，對中藥提取物生產是否符合藥品GMP要求的檢查報告等。 6、其他資料。 第九條 中成藥國家藥品標準處方項下含多種中藥提取物的，應填寫同一《中藥提取物使用備案表》，一同備案。 第十條 中成藥生產企業自主生產中藥提取物供本企業使用的，應分別對該中藥提取物進行生產及使用備案，使用備案時僅提交第八條中的1～３號資料。 第十一條 中藥提取物使用企業應固定中藥提取物來源，不得隨意變更供應商；及時了解其使用的中藥提取物生產備案信息變更情況，按照《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》的要求，對中藥提取物生產備案信息變更可能產生的中成藥產品質量變化進行研究和評估，并提交變更相關資料按上述程序和要求重新備案；對中藥提取物生產備案信息的變更造成中成藥產品質量改變的，應立即停止使用。 第十二條 各省級食品藥品監督管理局負責本轄區內中藥提取物生產或使用備案工作，并負責本轄區內中藥提取物生產或使用的監督檢查。 國家食品藥品監督管理總局負責建立中藥提取物備案信息平臺。 第十三條 中藥提取物備案信息平臺按備案順序自動生成中藥提取物備案順序號。 中藥提取物生產備案順序號格式為：ZTQB+4位年號+4位順序號+省份簡稱；如有變更，變更后備案順序號格式：原備案順序號+3位變化順序號。 中藥提取物使用備案順序號格式為：ZTZB+4位年號+4位順序號+省份簡稱；如有變更，變更后備案順序號格式：原備案順序號+3位變化順序號。 第十四條 中藥提取物備案信息平臺自動公開中藥提取物備案的基本信息，公開信息包括：中藥提取物名稱、生產企業、備案時間、生產備案順序號，使用該中藥提取物的中成藥品種名稱、批準文號、生產企業、備案時間、使用備案順序號。 中藥提取物生產或使用備案中的內控質量標準、生產工藝資料、購買合同書和供應商審計報告等資料不予公開。 第十五條 中藥提取物備案信息供各級藥品監督管理部門監督檢查使用；其中未公開的備案資料僅供國家食品藥品監督管理總局、備案所在地省級食品藥品監督管理局監督檢查使用。 第十六條 各省級藥品監督管理部門在監督檢查中發現存在以下情形的，應報請國家食品藥品監督管理總局刪除該中藥提取物生產及使用備案信息。 1、備案資料與生產實際不一致的。 2、中藥提取物的生產不符合《藥品生產質量管理規范》（GMP）要求的。 3、中藥提取物的生產不符合國家藥品標準的。 4、外購中藥提取物冒充自主生產產品的。 5、外購中藥提取物半成品或成品進行分包裝或改換包裝的。 6、使用該提取物的中成藥出現質量問題，經查實屬中藥提取物質量原因的。 7、存在其他違法違規行為的。 |
