第一類醫療器械備案操作規范 為進一步規范第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》等相關法規制定本操作規范。第一類醫療器械備案由備案和信息公布環節構成。 一、備案 （一）形式審查。 1. 備案表中“產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。 2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。 3. 證明性文件是否在有效期。 4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。 5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。 6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致。 （二）備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。 （三）備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。 （四）對備案事項不屬于本部門職權范圍的，不予備案，并告知備案人同時說明理由。 （五）食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。 二、變更備案 （一）形式審查。 1. 如涉及產品名稱、產品描述、預期用途變更的，變更后應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。 2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。 3. 證明性文件是否在有效期。 4. 境內備案人的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。 5. 境外備案人的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。 6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致。 （二）變更備案屬于本部門職權范圍的，變更資料齊全、符合形式要求的，予以接收。 （三）變更備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次性告知備案人需要補正的全部內容。對不予變更備案的，應當告知備案人并說明理由。 （四）食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對變更備案資料予以歸檔。 三、信息公布 對備案的，由相應食品藥品監督管理部門在其網站公布第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表。設區的市級食品藥品監督管理部門應當將備案信息定期報送省級食品藥品監督管理部門，省級食品藥品監督管理部門應定期將行政區域內備案信息報送國家食品藥品監督管理總局。 對變更備案的，由相應食品藥品監督管理部門將變更情況登載于第一類醫療器械、體外診斷試劑備案信息表變更情況欄中。報送信息要求參見本條第一款。
附件5 備案號： 1 第一類醫療器械備案表 （參考格式） 產品名稱（產品分類名稱）: 備案人: XX食品藥品監督管理局制 （國家食品藥品監督管理總局制）
填表說明 1. 本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。 2. 要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。 3. 備案時應一并提交含有備案表內容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。 4. 境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫療器械產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）中文欄必填。 5. 如系統支持，則進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填，原文填寫內容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。 6. 境內醫療器械備案人應填寫組織機構代碼。 7. 進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址英文欄必填。如原文非英文，英文內容必須與原文一致。 8. 所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。 9. 產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄、第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。 10. 備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業營業執照等相關證明性文件上載明的注冊地址。 11. 備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家（地區）或?。▍^、市）。 12. 如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。
注：填表前，請詳細閱讀填表說明 產品名稱 （產品分類名稱） | 中文 | | 原文 | | 英文 | | 分類編碼 | 68 | 結構特征 | 有源□ 無源□ 體外診斷試劑□ | 型號/規格 （包裝規格） | | 產品描述 （主要組成成分） | | 預期用途 | | 產品有效期（體外 診斷試劑適用） | | 備案人 | 名稱 | 中文 | | 原文 | | 英文 | | 注冊地址 | 中文 | | 原文 | | 英文 | | 聯系人 | | 電話 | | 傳真 | | 電子郵箱 | | 郵編 | | 備案人 所在地 | | 組織機構代碼 | | 生產地址 | 中文 | | 原文 | | 英文 | | 代理人 | 名稱 | | 注冊地址 | | 郵編 | | 聯系人 | | 電話 | | 傳真 | | 電子信箱 | | 代理人 所在地 | | 應附資料 | 1. 產品風險分析資料 2. 產品技術要求 3. 產品檢驗報告 4. 臨床評價資料 5. 生產制造信息 6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 7. 證明性文件 8. 符合性聲明 | □ □ □ □ □ □ □ □ □ | 其他需要說明的問題 | | 備案人/代理人（簽章） 日期： 年 月 日 |
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