一、行政許可內容
保健食品產品注冊受理及試制現場、試驗現場的省級審核意見

二、行政許可依據
1.《食品衛生法》
2.《保健食品注冊管理辦法（試行）》(國家食品藥品監督管理局令第19號）

三、申請范圍
江蘇省境內的國產保健食品注冊申請。

四、許可條件
1.申請人必須是中國境內合法登記的公民、法人或者其他組織;
2.申請注冊產品的樣品試制現場必須在江蘇省境內;
3.符合《保健食品注冊管理辦法（試行）》及《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》等8個相關規定的要求;
4.申報資料符合《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》有關要求。

五、申請材料
應按要求報送以下相關材料，所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，并按照下列順序排列。
1、申報材料封面及目錄;
2、保健食品注冊申請表;
3、申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件;
4、提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監督管理局政府網站數據庫中檢索）;
5、申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書;
6、提供商標注冊證明文件（未注冊商標的不需提供）;
7、產品研發報告（包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等）;
8、產品配方（原料和輔料）及配方依據;原料和輔料的來源及使用的依據;
9、功效成份/標志性成份、含量及功效成份/標志性成份的檢驗方法;
10、生產工藝簡圖及其詳細說明和相關的研究資料;
11、產品質量標準及其編制說明（包括原料、輔料的質量標準）;
12、直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據;
13、檢驗機構出具的試驗報告及其相關資料，包括:
①試驗申請表;
②檢驗單位的檢驗受理通知書;
③安全性毒理學試驗報告;
④功能學試驗報告;
⑤興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發育功能的注冊申請）;
⑥功效成份檢測報告;
⑦穩定性試驗報告;
⑧衛生學試驗報告;
⑨其他檢驗報告（如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。
14、產品標簽、說明書樣稿;
15、其它有助于產品評審的資料;
16、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品;
17、其他需要提交的資料要求:
（1）以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合物等為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須按照有關規定提供相關的申報資料。
（2）以國家限制使用的野生動植物為原料的產品的注冊申請，除提供上述資料外，還必須提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方和申請人簽訂的購銷合同。
（3）以補充維生素、礦物質為目的保健食品的注冊申請，不需提供動物功能評價試驗報告和/或人體試食試驗報告和功能研發報告。
（4）申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布的功能項目范圍內的，除根據使用原料的情況提供上述資料外，還必須提供以下與新功能相關的資料。
①功能研發報告:包括功能名稱、申請的理由和依據、功能學評價程序和檢驗方法以及研究過程和相關數據、建立功能學評價程序和檢驗方法的依據和科學文獻資料等。②申請人依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價試驗的自檢報告。③確定的檢驗機構出具的依照該功能學評價程序和檢驗方法對產品進行功能學評價的試驗報告以及對檢驗方法進行評價的驗證報告。
（5）同一申請人申請同一個產品的不同劑型的注冊，如果其中的一個劑型已經按照規定進行了全部試驗，并且檢驗機構已經出具了試驗報告，其他劑型的注冊可以免做功能學和安全性毒理學試驗，但必須提供已經進行過的功能學和安全性毒理學試驗的試驗報告的復印件。工藝有質的變化，影響產品安全、功能的除外。
注:申報資料原件2份、復印件8份;復印件應當與原件完全一致，應當由原件復制并保持完整、清晰，用A4紙打印或復印。其中，申請表、質量標準、標簽、說明書還應當提供電子版本，且內容應當與原件保持一致。

六、電子申報
申請人在遞交紙質申請資料時，必須通過保健食品注冊管理系統企業申報程序填報打印保健食品注冊申請表，同時直接保存保健食品注冊管理系統企業申報程序填報好的申請表文件作為電子版提交。保健食品企業申報程序可以通過國家食品藥品監督管理局保健食品審評中心政府網站（http://www.bjsp.gov.cn/）下載專區下載，請詳細閱讀其中的保健食品注冊管理系統企業申報使用手冊后進行填報。

七、辦理程序
1、申請人按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。
2、省食品藥品監督管理局行政許可受理中心接收資料。
3、藥品注冊處接收申請人提供的相應材料后，對材料進行形式審查，在5個工作日內,對申請材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知申請人需要補正的全部內容；對申報資料齊全或已經按照要求提交全部補正申請材料的申請作出受理決定。
4、行政許可受理中心告知申請人。
5、藥品注冊處受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品。
6、藥品注冊處提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。

八、辦理時限
對符合要求的注冊申請，在受理申請后的15個工作日內對試驗和樣品試制的現場進行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向確定的檢驗機構發出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。