一、從事化妝品生產,應當具備什么條件? 答:(一)是依法設立的企業;(二)有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產場地,且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;(三)有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的生產設施設備且布局合理,空氣凈化、水處理等設施設備符合規定要求;(四)有與生產的化妝品品種、數量和生產許可項目等相適應的技術人員;(五)有與生產的化妝品品種、數量相適應,能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備;(六)有保證化妝品質量安全的管理制度。 二、化妝品生產許可類別劃分為哪些? 答:化妝品生產許可項目按照化妝品生產工藝、成品狀態和用途等,劃分為一般液態單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監督管理局可以根據化妝品質量安全監督管理實際需要調整生產許可項目劃分單元。具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的,應當在生產許可項目中特別標注。 三、同一個化妝品生產企業能辦理多個《化妝品生產許可證》嗎? 答:同一化妝品生產場所,只允許申辦一個《化妝品生產許可證》,不得重復申辦。同一個企業在不同場所申辦分廠,按照新申辦化妝品生產企業許可證程序辦理,在原證上增加新廠區地址;如分廠為獨立法人,應單獨申請生產許可證。 四、《化妝品生產許可證》可以出租出借嗎? 答:任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《化妝品生產許可證》。 五、化妝品可以委托生產嗎? 答:化妝品注冊人、備案人可以自行生產化妝品,也可以委托其他企業生產化妝品?;瘖y品注冊人、備案人委托生產化妝品的,應當委托取得相應化妝品生產許可的生產企業生產,并對其生產活動全過程進行監督,對委托生產的化妝品的質量安全負責。受托生產企業應當具備相應的生產條件,并依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范和合同約定組織生產,對生產活動負責,接受委托方的監督。 六、超過使用期限的化妝品原料,經檢驗合格后可以繼續使用嗎? 答:不可以?!痘瘖y品監督管理條例》第三十條第二款規定:不得使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產化妝品。 七、化妝品注冊人、備案人、受托生產企業的進貨查驗記錄和產品銷售記錄應保存多長時間? 答:進貨查驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整,保證可追溯,保存期限不得少于產品使用期限屆滿后1年;產品使用期限不足1年的,記錄保存期限不得少于2年。 八、化妝品注冊人、備案人、受托生產企業均應設質量安全負責人嗎?對質量安全負責人的要求是什么? 答:化妝品注冊人、備案人、受托生產企業均應設質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫學、藥學、食品、公共衛生或者法學等化妝品質量安全相關專業知識和法律知識,熟悉相關法律、法規、規章、強制性國家標準、技術規范,并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。 九、對存在質量缺陷或者其他問題,可能危害人體健康的化妝品,實施召回的主體是誰? 答:化妝品注冊人、備案人負責實施召回存在質量缺陷或者其他問題化妝品,受托生產企業、化妝品經營者應當立即停止生產、經營,并予以配合。 十、新條例實施前注冊的育發、脫毛、美乳、健美、除臭化妝品,在新條例實施后不得生產了嗎? 答:《化妝品監督管理條例》第七十八條規定:對本條例施行前已經注冊的用于育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期,過渡期內(2025年1月1日前)可以繼續生產、進口、銷售,過渡期滿后不得生產、進口、銷售該化妝品。 |