市場上許多食字號、健字號、消字號等非藥品，其名稱、外包裝類似藥品，標明含有藥物成分，宣稱具有防治疾病的功能，并以藥品的形式生產和銷售，這種被稱為“非藥品冒充藥品”的違法現象近年來愈演愈烈，嚴重擾亂了藥品市場秩序，也給人民群眾用藥安全帶來了嚴重隱患?！胺撬幤访俺渌幤贰彪m然一直是藥品監管部門市場整治的重點，但由于現行法律規定不明確，執法人員在定性處理和法律適用上存在諸多困惑。為此，本版今日刊登三篇文章，對消毒產品冒充藥品的定性處理，非藥品冒充藥品的成因、監管對策以及法律適用等做一探討，希望對基層藥品監管執法人員查處此類違法行為有所幫助。 2009年11月13日，衛生部監督局根據各省對15700余條涉嫌冒充藥品的“消字號”產品信息名單核實反饋的情況，確認了有8588條產品信息中的“消字號”是虛假或無效的，并要求各省在監督檢查中發現此類產品仍在銷售，應及時移交當地食品藥品監管部門查處（見《衛生部監督局關于核查處理涉嫌冒充藥品的“消字號”產品的通知》）。當前，在消毒產品冒充藥品整治行動中，執法人員主要就是依據經本省衛生行政部門確認的違法產品名單開展檢查工作。然而，由于名單中的產品信息量大且排序不夠合理，影響了現場檢查效率；另外不足的是，名單中大多是標示本省企業生產的產品，制約了整治范圍。在此，筆者結合消毒產品管理制度和2009年11月5日國家局、衛生部聯合發布的《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》，以探討可直接按假藥論處的消毒產品。 消毒產品的含義和種類 2002年修訂頒布的《消毒管理辦法》第四十九條第三款規定，消毒產品：包括消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品。該條款只是列舉了消毒產品的種類，并無闡明其確切的含義。如果回顧1992年修訂頒布的《消毒管理辦法》，消毒產品，是指用于或需要消毒（殺滅、消除微生物）的產品。用于消毒的產品，即消毒劑和消毒器械；需要消毒的產品，即衛生用品和一次性使用醫療用品。由于修訂后的《辦法》放棄了概念界定，目前對于何謂消毒產品，只能看其是否納入了衛生部公布的消毒產品分類目錄中。2002年6月7日，衛生部就印發了《消毒產品分類目錄》，其后有所調整。當前最新的目錄是2009年11月16日衛生部印發的《生產類別分類目錄》。 消毒產品的管理方式和監管范圍 《消毒管理辦法》規定，生產消毒產品的企業應取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證——編號格式：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第××××號，有效期四年，換證時延用原衛生許可證編號——方可從事消毒產品的生產。其中，消毒劑和消毒器械實行許可管理，衛生用品和一次性使用醫療用品實行備案管理。 首先，生產消毒劑、消毒器械的，應向所在地省級衛生行政部門申請，報衛生部審批。對批準的產品，發給消毒劑、消毒器械衛生許可批件，批準文號格式為：衛消字（年份）第××××號。申請進口消毒劑、消毒器械的，應直接向衛生部申請。對批準進口的產品，發給進口消毒劑、消毒器械衛生許可批件，批準文號格式為：衛消進字（年份）第××××號。上述消毒劑、消毒器械衛生許可批件有效期四年，換發時延用原批準文號。 其次，衛生用品和一次性使用醫療用品在投放市場前，應向省級衛生行政部門備案。對符合要求的，發給備案憑證，備案文號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消備字（發證年份）第××××號。進口衛生用品和一次性使用醫療用品在首次進入中國市場銷售前，應向衛生部備案。對符合要求的，發給備案憑證，備案文號格式為：衛消備進字（發證年份）第××××號。上述衛生用品和一次性使用醫療用品的備案憑證沒有有效期限制。 在此值得探討的是，產品的備案管理與許可管理到底有何不同？從《行政許可法》的規定來看，行政許可的類型可分為一般許可、特許、認可、核準和登記五類。其中與備案相似的就是登記。然而《行政許可法》中的登記，是指由行政機關確立個人、企業或其他組織的特定主體資格，而與產品無關。且學理上一般認為，登記和備案側重于形式審查和事后檢查，行政許可側重于實質審查和事前審查。因此產品的備案管理，實質上是一種信息收集手段，起存案備查的作用，本不具有行政許可的性質和效力。即使產品未經備案，也不影響其生產流通（除非在監督檢查中發現存在質量問題），可以處罰的只是生產企業的不按時或不如實備案行為。但在現實中，備案卻往往成為一種變相的許可或審批，產生名與實相背離的混亂。 如2003年2月27日，國務院就明確取消衛生用品和一次性使用醫療用品審批；同年11月14日，衛生部決定不再將一次性使用醫療用品納入消毒產品管理。對于衛生用品，衛生部自2004年6月29日起，正式取消備案管理。2005年5月30日進一步決定將專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻粘膜等特定部位的具有抗（抑）菌功能的產品以及口罩和避孕套，不再納入消毒產品管理。上述措施不僅規范了消毒產品管理方式，且在制度上避免與藥品和醫療器械相混淆。因為《消毒管理辦法》中的一次性使用醫療用品，其實就是《醫療器械監督管理條例》中的一次性使用醫療器械，同物異名而已。而專用于人體足部等特定部位的具有抗（抑）菌功能的產品以及口罩和避孕套，也往往與藥械重復管理。 對于消毒劑和消毒器械，衛生部也在管理方式和監管范圍上做了調整。如2005年5月30日，衛生部決定取消對紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器和75%單方乙醇消毒液的衛生許可，要求生產企業在產品上市后2個月內向所在地衛生行政部門備案。2009年11月11日，衛生部進一步取消備案管理，要求產品責任單位對七類不需要取得產品衛生許可的消毒產品在首次上市前進行衛生安全評價，并對評價結果負責。2010年5月18日，衛生部決定取消以次氯酸鈉或戊二醛為主要有效成分的消毒劑的衛生行政許可，實行產品首次上市前衛生安全評價管理。在監管范圍方面，2005年5月30日，衛生部也決定將專用于人體足部等特定部位的具有消毒功能的產品，不再納入消毒產品管理。 消毒產品冒充藥品的認定和處理 如上所述，當前在消毒產品冒充藥品的整治行動中，執法人員主要就是依據違法產品名單開展檢查工作，但存在檢查效率較低和整治范圍較窄的局限性。而根據國家局、衛生部《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》，認定非藥品冒充藥品，核心要素只有兩個：1．非藥品的標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應癥或者明示預防疾病、治療功能或藥用療效等，以及產品名稱與藥品名稱相同或類似；2．非藥品上未標示產品批準文號或標示虛假、無效批準文號。只要產品上同時具備了這兩個要素，即可直接依據《藥品管理法》第一百零二條第二款、第三十一條第一款和第四十八條第三款第（二）項的規定，按假藥論處。 實踐中，由于藥品監管執法人員大都具有藥學等專業知識，或在日常監管工作中掌握了大量的資料和信息，積累了豐富經驗，一般均可直接判斷某一產品是否冒充藥品。令筆者疑惑的是，假如某一消毒產品僅僅因為其產品名稱與藥品名稱類似，而不涉及適應癥或功能主治，是否可以認定其冒充藥品？2001年4月11日衛生部印發的《健康相關產品命名規定》第八條第（四）項中，只是禁止健康相關產品命名時使用“已經批準的藥品名”，且藥品管理法律規范中并未規定與藥品名稱類似的產品按藥品管理。因此，除產品名稱本身就涉及適應癥或功能主治外，對于僅僅因為產品名稱與藥品名稱類似的消毒產品，筆者認為應謹慎認定其冒充藥品。 在批準文號方面，根據現行制度可以直接判斷未經批準的情形主要有：1．消毒產品上僅標示生產企業許可證號，而未標示任何批準文號；2．消毒產品上標示的批準文號，實際上是生產企業的衛生許可證號（這是最常見的情形）；3．消毒產品上標示的批準文號，是早已取消了的備案文號。對符合這三種情形的，若當事人對執法人員的判斷提出異議，其應提供證據證明這些產品確曾經過有關機關的批準。只要達到表面可信的標準，執法人員應請求有關機關查明其真偽性。若當事人不能提供任何證據，根據現行制度，執法人員有理由直接認定這些產品就是未依法經過批準而生產的。當然，若消毒產品上標示的批準文號與現行制度相符，且不能排除已取消許可管理或不再納入消毒產品管理，執法人員應根據違法產品名單核對或發函查明其合法性，而不宜擅自判斷和處理。 對消毒產品管理的制度建議 當前，消毒產品管理制度不能說不完善。如《消毒管理辦法》第三十三條明確規定：“消毒產品的命名、標簽（含說明書）應當符合衛生部的有關規定。消毒產品的標簽（含說明書）和宣傳內容必須真實，不得出現或暗示對疾病的治療效果?！?005年衛生部又印發了《消毒產品標簽說明書管理規范》，就消毒產品標簽、說明書標注的有關內容以及書寫要求做了詳細規定，同時明確對于違反該規范的行為，應按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規定，依據第四十七條查處。 然而近年來，消毒產品冒充藥品卻愈演愈烈，成泛濫之勢，筆者認為這與相關制度設計本身的不科學、不合理有關。如1987年9月18日實施的《消毒管理辦法》第三十三條規定：“本辦法消毒藥劑的管轄范圍為‘中國藥典’上已收載的消毒藥品以外的其它一切消毒藥劑?！边@說明在當初的藥典上，其實已有“消毒藥品”類別，另行增加“消毒藥劑”并按消毒產品管理，是否必要？1992年8月31日，衛生部修訂了《消毒管理辦法》，將消毒藥劑和消毒器械的范圍界定為包括：“在國內生產，未列入《中華人民共和國藥典》（現行版）的消毒劑或者使用已列入藥典的消毒劑配制成的復方消毒劑和消毒器械”等。這在制度上進一步混淆了產品管理類別。2002年3月28日，衛生部再次修訂了《消毒管理辦法》，正式將“消毒藥劑”替換成“消毒劑”。然而時至今日，即使是2009年12月26日公布的《侵權責任法》第五十九條規定中依然沿用“消毒藥劑”這一用語。 不僅消毒產品管理制度容易與藥品管理制度相沖突，且與醫療器械管理制度也容易產生沖突。前面已述，一次性使用醫療用品，其實就是一次性使用醫療器械。盡管在《行政許可法》出臺前后，衛生部已經規范了消毒產品的范圍，不再將其納入《消毒管理辦法》管理，但目前仍然存在一些交叉、重復。如2009年9月10日國家局在《關于調整醫用室內空氣消毒設備管理的通知》中，明確不再將醫用室內空氣消毒設備按照醫療器械實施行政許可。其實質就是為了避免與衛生行政部門管理的消毒器械重復許可。 對于上述問題，有必要在制度上系統地理順消毒產品與藥品和醫療器械的關系，畢竟現行的消毒產品管理制度在監管方式和監管范圍上已做了許多調整。另外，對不再納入消毒產品管理且不涉嫌冒充藥械的“消字號”產品，至今也未明確由誰監管和如何監管，建議有關部門對此予以明確。 |
