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            消毒產品衛生安全評價報告備案條件和形式審查內容
            發布日期: 2022/09/08     瀏覽次數:
             

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            (一)首次備案。

            衛生安全評價報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價資料:

            ?1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;

            ?2.標簽(銘牌)、說明書;

            ?3.檢驗報告(含結論);

            ?4.企業標準或質量標準;

            ?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單;

            ?6.產品配方;

            ?7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。

            (二)更新備案。

            ?消毒產品衛生安全評價報告更新情況真實,變更內容資料齊全并符合要求。備案材料包括:

            ?1.基本情況,包括更新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;

            ?2.標簽(銘牌)、說明書;

            ?3.檢驗報告(含結論);

            ?4.企業標準或質量標準;

            ?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單;

            ?6.產品配方;

            ?7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。

            (三)重新備案。

            消毒產品衛生安全評價報告重新備案須產品屬于第一類消毒產品,對產品關鍵項目進行重新檢驗。兩年內國家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括:

            ?1.基本情況,包括重新備案情況說明、封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;

            ?2.標簽(銘牌)、說明書;

            ?3.檢驗報告(含結論);

            ?4.企業標準或質量標準;

            ?5.國產產品生產企業衛生許可證或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單;

            ?6.產品配方;

            ?7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數)。

            審查形式

            ?消毒產品衛生安全評價報告形式審查內容包括資料的完整性、規范性和合法性。

            (一)完整性審查包括以下內容:

            ?1.材料齊全,應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS 628-2018)和本辦法的規定;

            ?2.填寫內容應當完整、無漏項和缺項;

            ?3.檢驗項目齊全,應當符合《消毒產品衛生安全評價規定》和《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS 628-2018)的規定。

            (二)規范性審查包括以下內容:

            1.材料內容應當前后一致,如產品名稱、劑型/型號、責任單位和實際生產企業名稱、實際生產地址等;

            ?2.材料應當清晰,無涂改;

            ?3.材料逐頁加蓋責任單位公章,消毒產品生產企業衛生許可證復印件還需加蓋實際生產企業公章。

            (三)合法性審查包括以下內容:

            1.產品名稱、標簽(銘牌)、說明書應當符合《消毒產品標簽說明書管理規范》和《消毒產品標簽說明書通用要求》(GB 38598-2020)的有關規定,不得使用已批準的藥品名;

            ?2.產品標簽說明書不得出現或暗示疾病治療效果;

            ?3.國產產品的企業標準依法備案并在有效期內;

            ?4.國產產品的消毒產品生產企業衛生許可證在有效期限內,且備案產品在許可核準的生產類別范圍內。 

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