醫療器械

 l定義：

             醫療器械是指：單獨或者組合用于人體的儀器設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

1)疾病、損傷或殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解或者補償。

2)解剖或生理過程的研究、替代或者調節。

3)妊娠控制。

       其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用

l分類---使用狀態

1.  非接觸人體器械

         按對醫療效果的影響程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

2.  接觸或進入人體器械

1）按使用時限分為：暫時使用（24h以內）；

短期使用（24h到30天）；長期使用（超過30天）。

2）接觸人體的部位分為：

      A、表面接觸器械：無損傷的皮膚、粘膜、損傷表面。

醫療器械無源產品

無源產品使用成功的因素：

  * 材料的組成和結構

  * 器械的形態、結構和相關性能

  * 應用技術及護理或維護

無源器械和材料：

  無源器械：具有一定的形體和功能的無源產品

  無源材料：制造無源器械或直接使用的合成，    天然物質或它們的復合

無源產品--材料

分類： 

  醫用高分子：

合成高分子：聚氨醋、聚丙烯酸脂、聚乙烯、聚丙烯、聚酰胺、聚硅氧烷、聚四氟乙烯、聚乳酸……

天然高分子：纖維素、殼聚糖、膠原、纖維蛋白……

  醫用金屬與合金：鈦和鈦合金、不銹鋼、鈷基合金、形狀記憶合金、醫用貴金屬、醫用鉭、鈮、鋯……

 無源產品—材料

分類：

生物陶瓷: 氧化鋁、氧化鋯、磷酸鈣生物陶瓷、生物玻璃、生物活性玻璃陶瓷、醫用碳素材料、硫酸鈣……

生物衍生材料：特殊處理的生物組織所形成的材料，如：經戊二醛處理定型的心瓣膜、牛心包、牛頸動脈、人臍動脈、凍干或去除有機質的骨片……

生物醫用復合材料：    涂層材料：羥基磷灰石生物活性涂層、各向同性碳涂層……

生物技術合成材料：多肽、蛋白、生長因子（BMP等） ……

無源產品--材料

理化性質和生物相容性

生物相容性---符合GB/T16886系列標準要求

理化性能：

組成和結構---生物安全性的決定性因素

組成：化學組成---最好是構成人體的化學組成

     物相組成

             有害微量元素及殘留物

  結構：分子結構、顯微結構、多孔結構

                        分子結構：分子量，構象，結晶度

                        顯微結構：金相結構、微/納米結構

                        多孔結構：孔隙度、孔隙大小、分布

             無源產品

理化性質

力學性質：抗壓、抗拉、抗彎、疲勞、耐磨性等

化學性質：耐蝕性、溶解度、PH值、溶脹性、固化性

特殊物理性能：形狀記憶、透光性、折射率

生物學性能

   對生物衍生和生物技術合成材料:

  免疫性、誘變性、病毒活性、純度

消毒滅菌

 對直接植入材料、菌檢、結構和性能檢證