一、什么是醫療器械
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
    
二、膏藥是否屬于醫療器械
  膏藥是指 中藥外用的一種，古稱薄貼，用植物油或動物油加藥熬成膠狀物質，涂在布、紙或皮的一面，可以較長時間地貼在患處，主要用來治療瘡癤、消腫痛等。早在久遠的年代，我國醫學家就有言曰："膏藥能治病，無殊湯藥，用之得法，其響立應。"
   傳統意義上的膏藥都是由很多味中藥經復配而制成，并非是通過物理作用，而我們從上述的描述中可以看到，醫療器械是通過物理方式產生作用的，像膏藥中藥通過藥物成分產生效果的并非是屬于醫療器械的范疇，故不能作為醫療器械的產品去申請。